Autorka textu a foto: Gabriela Olšanská
Ve druhé části se zaměříme na kategorie produktů s obsahem éterických olejů, na terapeutické dávky silic ve farmacii a skončíme u příkladů léčivých přípravků, doplňků stravy a kosmetických prostředků.
Uvádění silic (éterických olejů) na trh v současnosti
Éterické oleje balené v různých objemech, ve skleněných nebo kovových nádobách, lze uvádět na trh v různých kategoriích.
- surovina pro kosmetiku
- surovina určená pro výrobu aromatických látek
- surovina pro výrobu léčivých přípravků
- kosmetický prostředek
- ve směsích jako zdravotnický prostředek
100% éterický olej nelze uvádět na trh jako doplněk stravy, jelikož nesplňuje dle mého názoru definici doplňku stravy. Výrobu, značení a uvádění do oběhu doplňků stravy upravuje vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, ve znění pozdějších předpisů. Tato vyhláška vznikla transpozicí směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2002/46/ES. O případech, kdy jsou silice součástí doplňků stravy se zmiňuji v kapitole Kategorie výrobků.
Silice pro magistraliter přípravu se distribuují přes distribuční firmy do lékáren od výrobců léčivých přípravků. Silice ve farmaceutické kvalitě nelze distribuovat pro širokou veřejnost a pro výrobu jinou než farmaceutickou, případně pro výrobu kosmetických přípravků. Cena éterických olejů ve farmaceutické kvalitě je také vyšší, zejména z důvodu přidané hodnoty v podobě kontroly kvality, která musí parametricky přesně odpovídat lékopisu, vedení dokumentace, certifikace výrobců a zpracovatelů. Neznamená to však, že by například éterický olej určený pro výrobu kosmetiky nebo látek určených pro aromatizaci měl být automaticky méně kvalitní.
Cílem tohoto článku není podrobný rozbor kategorií, proto zůstaneme u výrobků, do kterých se silice přidávají a zůstanou nám léčiva, doplňky stravy a vybrané kosmetické přípravky.
Kategorie výrobků
Použití silic v léčivých přípravcích individuálně nebo hromadně vyráběných se řídí zákonem o léčivech (č. 456/2023). Tento zákon upravuje výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků; dále registrace, poregistračních sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků.
Léčivým přípravkem se rozumí látka nebo kombinace látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Za léčiva se nepovažují potraviny a krmiva, kosmetické přípravky, přípravky na ochranu rostlin, laboratorní diagnostika a dezinfekční a dezinsekční přípravky, které nejsou určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete.
Doplněk stravy je potravina, která se od běžných potravin odlišuje vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem. Slouží k doplnění běžné stravy spotřebitele a příznivě ovlivňuje jeho zdravotní stav. Výroba, značení a prodej doplňků stravy podléhá zákonu o potravinách. Výrobce dokládá posouzení zdravotní nezávadnosti, označení a posouzení použitých zdravotních tvrzení. Tvrzení nejsou po odborné stránce posuzována. Na doplňku stravy nesmí být uvedeny informace týkající se prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění ani daný text nesmí na tyto vlastnosti odkazovat. Není ověřována účinnost deklarovaná výrobcem. Pokud uvedené účinky výrobku nejsou v rozporu s právními předpisy pro označování potravin a doplňků stravy, je umožněno jejich uvádění na obalech a v dalších materiálech doprovázejících výrobek bez ohledu na jejich pravdivost. To znamená, že lze například uvádět zdravotní tvrzení z tzv. on-hold seznamu, který obsahuje i tvrzení pro různé druhy rostlin.
Pro každou silici byly a jsou i dnes uvedeny v lékopise terapeutické jednotlivé a maximální dávky, a maximální denní a maximální jednotlivé dávky pro dospělé. Maximální dávky nesmí lékař předepsat a lékárník lék nesmí vydat. Terapeutické dávky, stejně jako maximální dávky jsou dané nejnovějšími studiemi, které se na silicích provádí.
Pokud jde o dávky silic v doplňcích stravy, nesmí být rovny nebo vyšší než terapeutická dávka v léčivech. Pokud se podíváme na složení doplňků stravy, vidíme, že hodnoty u silic jsou 5x až 10x nižší než terapeutické dávky. Z toho plyne také skutečnost, že doplňkem stravy se neléčíme a takovéto poddávkování nemá ekonomický ani zdravotní smysl u složek, které nejsou vitamíny, minerály, aminokyseliny, zkrátka substance, které vstupují v našem organismu do metabolických dějů.
Kosmetický prostředek je jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů. Kosmetické prostředky nesmí léčit, nesmí mít systemický efekt, nesmí se polykat nebo vpichovat. Pokud existuje pochybnost a jde o tzv. hraniční přípravek nebo lékařskou kosmetiku, rozhodující slovo má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Příklady terapeutických dávek pro silice (ČL 2009, dospělí)
| Silice | Jednotlivá dávka (JD) | Denní dávka (DD) | Způsob podání |
|---|---|---|---|
| Anisi etheroleum anýzová silice | 0,05 – 0,2 ml | 0,15 – 0,6 ml | perorálně |
| Carvi etheroleum kmínová silice | 1 – 2 kapky | 3 – 6 kapek | perorálně |
| Cineolum | 0,2 g | perorálně | |
| Cinnamomum zeylanici etheroleum silice ze skořicovníku pravého | 0,02 – 0,03 g | 0,05 – 0,2 g | |
| Eucalypti globuli etheroleum silice eukalyptová | 0,15 g | 0,3 – 0,5 g | perorálně |
| Eucalypti globuli etheroleum silice eukalyptová | 0,6 g | 1,8 g | inhalačně |
| Eugenol | 0,0026 g/kg max. JD | perorálně, lokálně | |
| Foeniculi amari etheroleum silice fenyklu obecného hořkého | 0,2 ml | perorálně | |
| Lavandulae etheroleum levandulová silice | 0,02 g | 0,08 g | perorálně |
| Lavandulae etheroleum levandulová silice | 0,1 – 0,5% | lokálně | |
| Menthae piperitae folii etheroleum silice z máty peprné | 0,6 – 1,2 g | perorálně | |
| Menthae piperitae folii etheroleum silice z máty peprné | 10% | lokálně, max. 2 týdny | |
| Rosmarini etheroleum rozmarýnová silice | 0,5 – 1,0 g | perorálně | |
| Thymi etheroleum tymiánová silice | 0,1 g | perorálně |
Vybrané léčivé přípravky s obsahem silic
Léčivé přípravky se nazývají zkráceně léky nebo léčiva, prošly všemi předepsanými fázemi testování a registračním řízením. Mají kód SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) pro Českou Republiku, lze je uvádět na trh v lékárnách. Jsou bezpečné v doporučeném dávkování a dodržení všech instrukcí v příbalovém letáku. Lze je koupit bez lékařského předpisu. Bližší informace najdete v lékárně.
Léčivé přípravky s obsahem silic (trh v ČR)
| Název | Forma | Účinné látky | Indikace | Kontraindikace |
|---|---|---|---|---|
| LAVEKAN Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, SRN | měkké enterosolventní tobolky | 80 mg standard. levandulového extraktu | prevence přechodné úzkostné nálady, problémy s usínáním, stres v práci | přecitlivělost na levandulový olej, porucha jater, osoby do 18 let |
| SOLEDUM Klosterfrau GmbH, SRN | měkké enterosolventní tobolky | 100 mg nebo 200 mg cineolu | akutní bronchitida, nehnisavý zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení, přídavná léčba při chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, průduškové astma | přecitlivělost na cineol, nadměrná přecitlivělost dýchacích cest, dávivý kašel, subglotická laryngitida, akutní zúžení dýchacích cest, dušení osoby do 12 let |
| GASPAN Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, SRN | měkké enterosolventní tobolky | 90 mg silice z máty peprné, 50 mg silice kmínové | mírné křeče gastrointestinálního traktu, plynatost, bolest břicha, nespecifický průjem (syndrom dráždivého tračníku) | alergie na mátový nebo kmínový éterický olej, na menthol, onemocnění jater, žlučových cest, žlučové kameny, děti do 12 let |
| ROWATINEX Rowa Pharmaceuticals Ltd., Irsko | měkké tobolky/kapky | alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, cineol, fenchon, borneol, anetol | akutní i chronické záněty močových cest, přispívá ke zvýšenému vylučování moči | těžké, opakující se koliky, se zástavou močení, těžké a opakujících se infekce močových cest, těhotenství (I.trimestr) a kojení, děti |
| ROWACHOL Rowa Pharmaceuticals Ltd., Irsko | měkké tobolky/kapky | alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, cineol, menton, levomentol, borneol | zmírnění žlučníkových potíží, zvyšuje vylučování žluče, uvolňuje křeče v oblasti žlučníku a žlučových cest, zvyšuje látkovou výměnu v játrech, k rozpouštění žlučových kamenů, preventivně proti vzniku kamenů nových | těhotenství (I.trimestr), kojení, děti |
Léčivé přípravky s obsahem silic (trh mimo ČR)
| Název | Forma | Účinné látky | Indikace | Kontraindikace |
|---|---|---|---|---|
| GeloMyrtol®️ forte G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, SRN | měkké enterosolventní tobolky | komplex silic ELOM-080 300 mg: eukalyptová, pomerančová, myrtová a citronová silice (66:32:1:1) | bylinné mukolytikum, při léčbě infekcí horních i dolních cest dýchacích, při akutní a chronické bronchitidě a sinusitidě | přecitlivělost na některou ze složek, zánětlivá onemocnění žlučových cest, závažná onemocnění jater |
| COLPERMIN Tillotts Pharma AG, Švýcarsko | tvrdé enterosolventní tobolky | mátová silice 187 mg | syndrom dráždivého tračníku | achlorhydrie, cholecystitida, obstrukce žlučových cest, poškození jater, těhotenství, kojení, alergie na arašídy, děti mladší 8 let, přecitlivělost na mentol |
Vybrané doplňky stravy s obsahem silic
Připomeňme si, že doplňky stravy nejsou léčivými přípravky, jsou to potraviny. Denní dávka hlavních složek se nesmí rovnat nebo být vyšší než terapeutická dávka. Je stanovena denní dávka a je doporučeno ji nepřekračovat.
Doplňky stravy s obsahem silic (ČR i mimo ČR)
| Název | Forma | Hlavní složky | Použití |
|---|---|---|---|
| NOBALL Green-Swan Pharmaceuticals CR, s.r.o. | tobolky | 80 mg simethiconu a 5 mg mátové silice | plynatost, pocit plnosti v podbřišku přípravek mohou užívat těhotné a kojící, je vhodný i pro dlouhodobé užívání |
| BABY CALM E. M. B. Beit Shemesh, Izrael | tekutý koncentrát | silice z fenyklu, máty, anýzu, méně než 1 % | nadýmání u kojenců, malých dětí děti od ukončeného 1. měsíce |
| GOUTTES AUX ESSENCES Naturactive, Laboratoires Pierre Fabre, Francie | roztok | EO z tymiánu, skořice čínské, levandule | akutní bronchitidy u dospělých a dětí od 30 měsíců |
| MINTEC Key Pharmaceuticals, Austrálie | enterosolventní tobolky | mátová silice, 0,2 ml | syndrom dráždivého tračníku |
Vybrané kosmetické prostředky s obsahem silic ve farmaceutické distribuci
V tabulce najdete některé kosmetické prostředky s obsahem silic. Kosmetika nesmí mít systemický efekt, nesmí vyvolávat v klientech pocit, že léčí choroby.
Kosmetické prostředky s obsahem silic (ČR)
| Název | Forma | Hlavní složky | Použití |
|---|---|---|---|
| ROSEN PINIO-NASAL Rosen Pharma, ČR | nosní kapky nebo sprej | ilice z máty, borovice, eukalyptu, thymol, extrakt z rozmarýnu, mandlový olej | rýma, ucpané nosní dutiny, k inhalaci, kapání, do inhalačních přístrojů, pro aromaterapii dospělí a děti od 3 let |
| ONDŘEJOVA MAST Herbacos Recordati, ČR | mast | vazelína, parafín, lanolin, silice ze šalvěje levandulové, kyselina salicylová 1 % | k promaštění suchých, šupinatých ložisek na kůži, na nohou či loktech, k péči o kůži se sklonem k opruzeninám a zapařeninám děti od 3 let |
| PUPÍK DĚTSKÝ EMULGEL Herbacos Recordati, ČR | emulgel | heřmánkový extrakt, mátová a fenyklová silice | nadýmání, plynatost pro děti od narození |
| DĚTSKÝ PRSNÍ BALZÁM Dr. Müller Pharma, ČR | mast | silice borovicová, fenyklová, tymiánová a hřebíčková | k masáži hrudníku a zad děti od 1 roku |
Doporučení pro používání přípravků s obsahem silic
Při používání léčivých přípravků nebo doplňků stravy, případně kosmetiky, ve kterých jsou éterické oleje (pozn. ve farmaceutickém průmyslu silice) bych doporučila následující:
-
Řiďte se indikací, pro kterou je přípravek určen (stres, spánek, zažívání, rýma atd.).
- Pokud jste alergičtí nebo přecitlivělí na jakoukoliv složku, nenasazujte si přípravek.
-
Pečlivě si pročtěte příbalový leták.
-
Léčivé přípravky mají vyšší obsah účinných látek a jsou určeny k terapii, v daném dávkování.
-
Zatímco doplňky stravy mají až 5-10x nižší obsah stejné účinné látky a jsou určené pro velmi mírné potíže.
-
Dodržujte dávkování a maximální dobu používání.
-
Pokud zaznamenáte jakoukoliv negativní změnu, zhoršení stavu, vyrážku, svědění, dýchací potíže, přípravek vysaďte, včetně kosmetiky, která způsobí např. vyrážku, začervenání atd.
-
U přípravků, jejichž účinné látky mohou ve vysokých dávkách poškozovat játra (Lavekan, Gaspan, GeloMyrtol) neberte zároveň vyšší dávky paracetamolu a jiných léčiv, která zatěžují játra.
-
Až na výjimky nejsou perorální léčiva a doplňky stravy s obsahem silic vhodné pro malé děti, většinou až od 12 let. BabyCalm je sice pro děti od ukončeného 1. měsíce, ale osobně považuji tento přípravek za kontroverzní. Byly po jeho užití takto malými dětmi zaznamenány nežádoucí účinky, reakce na fenyklovou silici, při současném podávání fenyklového čaje. Myslím si, že takto malým dětem stačí pomoci nálevy z léčivých rostlin a vnitřní podání silic je zbytečné.
ZDROJE
BĚLOHOUBEK, A. Výklad ku Fakmakopoei rakouské. Díl 1. VIII. Praha: Bursík & Kohout, 1906. 422 s.
Československý lékopis (ČsL 1). 1. Praha: Ministerstvo zdravotnictví, 1947. 610 s.
DRÁBEK, P. Naše léčivé přípravky na konci 18. století II. část – polotuhé a pevné lékové formy. Online. Česká a slovenská farmacie. Roč. 2011, č. 6, s. 296-302. Dostupné z: https://www.prolekarniky.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2011-6/nase-lecive-pripravky-na-konci-18-stoleti-ii-cast-polotuhe-a-pevne-lekove-formy-36615/download?hl=cs. [cit. 2024-04-29].
DRÁBEK, Pavel. Naše léčivé přípravky na konci 18. století I. část – polotuhé a pevné lékové formy. Online. Česká a slovenská farmacie. 2011, č. 6, s. 247–254. Dostupné z: https://www.prolekarniky.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2011-6/nase-lecive-pripravky-na-konci-18-stoleti-ii-cast-polotuhe-a-pevne-lekove-formy-36615/download?hl=cs. [cit. 2024-04-29].
Německý lékopis (1926). 6. Praha: Tiskárna Protektorátu Čechy a Morava v Praze, 1941. 617 s.
TOMÍČEK, O. Stručný výklad k Německému lékopisu 6. Praha: Ústřední svaz lékárníků, 1942. 359 s.
Pharmacopoea Austriaco-provincialis emendata. Viennae 1794.
ČESKÝ ROZHLAS DVOJKA. Expedice do historie lékárenství. Online. 2021, 16.1.2021. Dostupné z: https://dvojka.rozhlas.cz/expedice-do-historie-lekaren-a-lekarenstvi-8405186. [cit. 2024-04-29].
EPONYMA A VŽITÉ NÁZVY V LÉKÁRNĚ VI. Online. In: ARNDT, Tomáš. Magazín Healthcomm. 2022. Dostupné z: https://www.hcmagazin.cz/serial_eponyma-a-vzite-nazvy-v-lekarne-_4278.html. [cit. 2024-04-25].
EPONYMA A VŽITÉ NÁZVY V LÉKÁRNĚ V. Online. In: ARNDT, Tomáš. Magazín Healthcomm. 2022. Dostupné z: https://www.hcmagazin.cz/serial_eponyma-a-vzite-nazvy-v-lekarne-_4278.html. [cit. 2024-04-25].
Praescriptiones pharmaceuticae. Addendum 1958.
Praescriptiones pharmaceuticae. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČSR 1972; 102 s.
Příbalové letáky léčivých přípravků, doplňků stravy a kosmetických prostředků.